喜 報(bào)
2025年1月2日，騰業(yè)創(chuàng)投已投企業(yè)賽橋生物的重要合作伙伴——鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發(fā)的“艾米邁托賽注射液”榮獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國首款獲批上市的干細(xì)胞療法的誕生，結(jié)束了我國間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）藥無上市產(chǎn)品的空白歷史，并開啟了干細(xì)胞商業(yè)化的新紀(jì)元。這一成就不僅成為我國干細(xì)胞療法領(lǐng)域的重要里程碑，值得一提的是，“艾米邁托賽注射液”與2024年12月18日美國FDA首款獲批的MSC藥物幾乎同時(shí)上市，預(yù)示著我國干細(xì)胞技術(shù)已走到全球前列，展現(xiàn)了我國在干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用方面的領(lǐng)先地位。
賽橋生物有幸為鉑生卓越“艾米邁托賽注射液”提供了適應(yīng)于商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的創(chuàng)新解決方案，為我國干細(xì)胞藥物的快速工藝放大、無縫銜接、降本增效做出重要貢獻(xiàn)。此外，賽橋生物目前還與多家頭部企業(yè)攜手推動(dòng)商業(yè)化CAR-T的生產(chǎn)體系升級(jí)，加速推動(dòng)免疫細(xì)胞藥物的大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用，讓我國先進(jìn)的細(xì)胞藥物有機(jī)會(huì)服務(wù)更多患者。
本品用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后，來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
賽橋生物作為全球極少數(shù)具備全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和供應(yīng)鏈的CGT新質(zhì)生產(chǎn)力構(gòu)建者，始終秉持著以客戶為中心，以創(chuàng)新為本色的理念，積極探索和建立更加高效、簡(jiǎn)單、低成本的新質(zhì)生產(chǎn)方式，為客戶提供更多的工藝突破、降本增效和產(chǎn)業(yè)化解決方案。未來，賽橋生物將繼續(xù)通過生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)設(shè)備的一體化創(chuàng)新，解決細(xì)胞基因藥物在生產(chǎn)制造工藝開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性等方面的技術(shù)難題。推動(dòng)癌癥和退行性疾病的細(xì)胞基因治療從百萬元進(jìn)入萬元時(shí)代，惠及更廣大的患者。